分析解決方案-醫療器械中環氧乙烷EO、氯乙醇ECH殘留的同時測定

引言

環氧乙烷(ethyleneoxide,EO)是一種可刺激體表并引起強烈反應的易燃性氣體。在很多情況下,環氧乙烷具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性,對睪丸功能具有不良作用,并能對體內的多個器官系統產生損害。在動物致 癌研究中,吸入 EO 可產生幾種致瘤性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤,而食入或皮下注射 EO 僅在接觸部位形成腫瘤。

氯乙醇（2-chloroethanol,ECH）是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH 具有輕微的致突變性,具有產生胎兒毒性和致畸性改變的潛能,并對體內的幾種器官系統造成損傷,包括肺、腎、中樞神經系統和心血管系統。ECH 在動物致癌試驗中呈陰性結果。

環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，合格的口罩必須要在無菌環境中生產，才能達到防護的作用。生產廠商一般會選擇使用環氧乙烷（EO）作為車間的殺菌消毒劑，其穿透力強，可達到被消毒物品深部，殺滅多數病原微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。

ECH?作為EO的降解產物之一，在醫療器械滅菌過程中可能產生并殘留。ECH同樣對人體具有毒性，其殘留量也需要嚴格控制以確保醫療器械的安全性。

因此，國標GB/T 14233.1-2022引入氣相色譜法來測定環氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）的殘留，并且對殘留量的極限做出了規定。

方法原理

其基本原理是將待測樣品放置在一個密閉的容器中，通過加熱升溫使樣品中的揮發性組分從樣品基體中揮發出來，在氣液（或氣固）兩相中達到平衡。然后，直接抽取容器頂部的氣體進行色譜分析，從而檢驗樣品中揮發性組分的成分和含量。?

實驗儀器

氣相色譜儀： 上海荊和G51Pro （FID）

自動頂空進樣器： HS-900

氮氣： 40L鋼瓶氣 （純度＞99.999%）

氫氣發生器： XGH-300   

空氣發生器： XGA-2000  

數據處理系統： 3097GMP版網絡工作站

移液槍（100ul-1000ul）

環氧乙烷標樣    10mg/ml (以水為溶劑)

氯乙醇標樣      10mg/ml(以水為溶劑)